Trị bệnh Gút bằng tân dược có nguy cơ tử vong theo công bố mới nhất của FDA

Điều trị bệnh gút bằng các loại thuốc Tân dược có thành phần Febuxostat ( Uloric ) có nguy cơ gây tử vong cao. đay là nhận định mới nhất của tổ chức FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hao Kỳ) sau khi tổ chức này có cuộc thử nghiệm lâm sàng đối với người điều trị Gút.

Công bố mới nhất từ FDA

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã kết luận có nguy cơ tử vong khi dùng Uloric (febuxostat) so với một loại thuốc điều trị gút khác là allopurinol. Kết luận này dựa trên đánh giá chuyên sâu của chúng tôi về kết quả từ một thử nghiệm lâm sàng an toàn cho thấy nguy cơ tử vong liên quan đến tim và tử vong do mọi nguyên nhân với Uloric.

Uloric đã được FDA chấp thuận vào năm 2009 để điều trị một loại viêm khớp gọi là bệnh gút ở người lớn. Bệnh gút xảy ra khi một chất tự nhiên trong cơ thể gọi là axit uric tích tụ và gây ra các cơn đau đỏ, sưng và đau đột ngột ở một hoặc nhiều khớp. Uloric hoạt động bằng cách hạ thấp nồng độ axit uric trong máu. Bệnh gút là một bệnh mạn tính ảnh hưởng đến khoảng 8,3 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ. Số lượng thuốc điều trị bệnh gút còn hạn chế và không có nhu cầu điều trị đối với căn bệnh này.

FDA sẽ cảnh báo đóng hộp loại thuốc có chứa Febuxostat

Hiện tại, FDA đang cập nhật thông tin về Uloric để yêu cầu Cảnh báo đóng hộp, cảnh báo ở mức nguy hiểm trên bao bì sản phẩm và hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân mới. Theo đó, cũng giới hạn việc sử dụng Uloric đã được phê duyệt cho một số bệnh nhân không được điều trị hiệu quả hoặc gặp các tác dụng phụ nghiêm trọng với allopurinol.

Những ảnh hưởng của Uloric đến sức khỏe

Bệnh nhân nên nói với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình nếu có tiền sử bệnh tim hoặc đột quỵ và tham khảo về lợi ích và rủi ro của việc sử dụng Uloric để điều trị bệnh gút. Nên gặp ngay bác sĩ để được chăm sóc y tế khẩn cấp ngay lập tức nếu bệnh nhân gặp các triệu chứng sau đây trong khi dùng Uloric:

• Đau ngực
• Khó thở
• Nhịp tim nhanh hoặc không đều
• Tê hoặc yếu ở một bên cơ thể
• Chóng mặt
• Khó nói chuyện
• Đau đầu đột ngột
  

Chi tiết cuộc thử nghiệm lâm sàng

Khi FDA phê duyệt Uloric vào năm 2009 đã đưa vào Cảnh báo và Phòng ngừa về các tác dụng phụ tim mạch có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng Uloric trong thông tin kê đơn hiện tại và yêu cầu nhà sản xuất thuốc, tiến hành thử nghiệm lâm sàng an toàn sau bán hàng. Thử nghiệm được tiến hành ở hơn 6.000 bệnh nhân mắc bệnh gút được điều trị bằng Uloric hoặc allopurinol. Kết cục chính là sự kết hợp giữa tử vong liên quan đến tim, đau tim không chết người, đột quỵ không chết người và tình trạng cung cấp máu không đủ cho tim cần can thiệp, được gọi là đau thắt ngực không ổn định.

Khi các kết quả được đánh giá riêng biệt, Uloric cho thấy nguy cơ tử vong liên quan đến tim và tử vong do mọi nguyên nhân. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng Uloric, 15 trường hợp tử vong do các nguyên nhân liên quan đến tim được quan sát thấy, cứ 1.000 bệnh nhân được điều trị trong một năm so với 11 trường hợp tử vong do nguyên nhân liên quan đến tim trên 1.000 bệnh nhân được điều trị bằng allopurinol trong một năm. Ngoài ra, có 26 trường hợp tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào trên 1.000 bệnh nhân được điều trị trong một năm với Uloric so với 22 trường hợp tử vong trên 1.000 bệnh nhân được điều trị trong một năm với allopurinol. Thử nghiệm an toàn này cũng đã được thảo luận tại cuộc họp của Ủy ban Tư vấn công cộng của các chuyên gia bên ngoài vào ngày 11 tháng 1 năm 2019.

FDA cảnh báo nên tìm hiểu tác dụng phụ của Uloric trước khi sử dụng

FDA cảnh báo người bệnh nên tìm hiểu kĩ về tác dụng phụ của thuốc trước khi sử dụng và yêu cầu các chuyên gia y tế phải cung cấp đầy đủ thông tin về thuốc cho người bệnh.

Việc điều trị bằng Fabuxostat được đa sô bệnh nhân Gút lựa chọn. Tuy nhiên sau khi thông tin được FDA công bố, việc lựa chọn một phương pháp thay thế an toàn hơn là một vấn đề nang giải.

Trích dẫn: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm631182.htm

• Sử dụng Uloric không an toàn, cứu cánh nào cho người bệnh Gút?
• Trị bệnh Gút bằng tân dược có nguy cơ tử vong theo công bố mới nhất của FDA
• Thực đơn khoẻ giúp Tết vừa vui, vừa ngăn ngừa bệnh Gút khởi phát
• Đã từng định sống chung với gút suốt đời nhưng cuối cùng…
• Cứ tưởng trẻ không bị gút nhưng tôi đã nhầm